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化学药物的质量和纯度
评定药物质量
1.药物的疗效和不良反应药物的疗效和不良反应反映的是药物的内在质量,主要考虑药物对人体产生的作用。
药物的质量首先取决于药物自身的疗效和不良反应,即药物的有效性和安全性。一个药物如果疗效差,达不到防病治病的目的,固然没有临床应用价值;而一个药物即使疗效很好,但若毒性或副作用很大,也不可用于临床。因此要求药物在治疗剂量范围内,不产生严重的毒性反应,不产生或较少产生副作用。
2.药物的纯度药物的纯度反映的是药物的外在质量,主要考虑药物的含量和杂质。药物有效成分的含量是反映药物纯度的重要标志,而药物中存在的杂质直接影响到药物的疗效并可能导致不良反应的产生。药物的杂质是指在生产贮存过程中引进或产生的药物以外的其他化学物质,包括由于分子手性的存在而产生的非治疗活性的光学异构体。杂质的存在不仅影响药物的纯度,还会带来非治疗活性的不良反应,必须加以控制。
为了安全有效地使用药物,对药物的纯度和可能存在的杂质都有较为严格的规定,这些规定就构成了药物的质量标准。药物质量标准中,有两个重要的指征,一-是药物的纯度,即有效成分的含量;二是药物的杂质限度。药物的质量标准即在不影响药物的疗效,不产生严重不良反应的原则下制定,便于药物的制造贮存和生产,确定有效成分的含量和杂质的限度指标。
临大药学院
排版：张雯慧
